Gardasil: combien de complications en France?

26.11.2013
L'Agence du médicament vient de rendre publiques les données sur les effets indésirables du Gardasil, ce vaccin contre le cancer du col de l'utérus.

Voilà tout juste 7 ans, le 23 novembre 2006, le Gardasil était autorisé en France. Depuis sa commercialisation, un "plan de gestion des risques" (PGS) a été mis en place au niveau français et européen. Son but: repérer le plus vite possible tout effet indésirable lié à son utilisation.

L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM, ex Afssaps), a rendues publiques ce mardi 26 novembre les dernières données disponibles. Il en ressort que, fin mai 2013, plus de 127 millions de doses avaient été distribuées dans le monde. Au total, on dénombre 26 675 effets indésirables graves. A cela, il convient d'ajouter d'autres effets plus nombreux mais moins inquiétants, tels que réactions fébriles, douleurs au point d'injection, malaises ou céphalées. Mais surtout, l'ANSM évoque 113 cas de sclérose en plaques, l'affection qui a touché Océane et qui a entrainé un dépôt de plainte officiel la semaine dernière.

Et en France? Sept ans après sa mise sur le marché, plus de 5 millions de doses ont été vendues. Les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ont recueilli 435 notifications d'événements indésirables graves, dont 135 de maladies auto-immunes et 15 cas de SEP, soit 3 cas par million de doses ce qui, affirme l'ANSM, ne constitue pas un sur-risque avéré. Toutefois, il est à noter que la fréquence des SEP est trois fois plus élevée dans la population française vaccinée que dans la population mondiale vaccinée.

Enfin, rappelle à juste titre l'ANSM, les médecins comme l'ensemble des professionnels de santé (pharmaciens...) sont tenus de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament. Les patients, mais aussi les associations de santé, peuvent de leur côté signaler aussi des événements indésirables, sur une page du site de l'ANSM spécialement prévue à cet effet.

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